Farmakoloģiskās uzraudzības datu privātuma aizsardzības politika

“Bayer” augstu vērtē savu produktu drošību un jūsu privātuma aizsardzību

“Bayer” AG, adrese 51368 Lēverkūzene, Vācija (turpmāk – “Bayer”, mūs, mūsu un mēs) izstrādā un pārdod gan cilvēkiem domātos, gan veterināros recepšu un bezrecepšu medikamentus, kā arī medicīniskās ierīces un kosmētikas līdzekļus (turpmāk – “Bayer” veselības produkti). “Bayer” kā farmācijas uzņēmumam ir pienākums visā pasaulē novērot visu jebkurā valstī “Bayer” izstrādājamo vai tirgojamo veselības produktu drošību.

Katra cilvēka un dzīvnieka organisma bioloģiskā reakcija uz zāļu preparātiem vai medicīniskajām ierīcēm ir atšķirīga, un ne visas zāļu preparātu lietošanas un medicīnisko ierīču lietošanas izraisītās nevēlamās reakcijas vai nevēlamās blakusparādības (blaknes) var konstatēt klīniskās izstrādes posmā, pat ja tiek veikti ļoti plaši klīniskie pētījumi. Tāpēc ir ārkārtīgi svarīgi izstrādes un pārdošanas posmos fiksēt visā pasaulē konstatētās nevēlamās blaknes, lai arī cik reti tās būtu sastopamas.

Šāds nevēlamo blakņu monitorings tiek dēvēts par farmakoloģisko uzraudzību jeb farmakovigilanci (turpmāk – FV). FV prasības tiek noteiktas, lai mēs un kompetentās regulējošās iestādes (piemēram, Eiropas Zāļu aģentūra un citas institūcijas) varētu pārvaldīt nevēlamās blaknes un aizsargāt sabiedrības veselību, kā arī nodrošināt “Bayer” veselības produktu augstos kvalitātes standartus un drošību.

Īstenojot savas farmakoloģiskās uzraudzības saistības mums ir jāapstrādā noteikti pacienta un (vai) ziņotāja par nevēlamajām blaknēm dati, pēc kuriem var tiešā vai netiešā veidā identificēt personu (turpmāk – Personas dati) un kurus mēs vācam, lai varētu izpildīt savu apņemšanos pastāvīgi veikt “Bayer” veselības produktu labuma un riska novērtējumus, un paziņot attiecīgajām regulējošajām iestādēm par aizdomīgām nevēlamām reakcijām vai nevēlamām blaknēm.

Šajā Farmakoloģiskās uzraudzības datu privātuma politikā (turpmāk – Politika) jums tiek sniegta svarīga informācija par to, kā mēs apstrādājam Personas datus FV nolūkiem, īstenojot savas saistības saskaņā ar piemērojamajiem datu privātuma aizsardzības likumiem un saskaņā ar ES Vispārīgo datu aizsardzības regulu ((ES) 2016/679) (turpmāk VDAR).

Visi Personas dati tiek apstrādāti tikai un vienīgi FV nolūkiem un tikai tādos gadījumos, kad ir svarīgi un lietderīgi pienācīgi dokumentēt, izvērtēt un paziņot par jums izpaudušos nevēlamu blakni, lai mēs varētu īstenot savu farmakoloģiskās uzraudzības pienākumu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo Politiku vai par to, kā mēs izmantojam jūsu Personas datus, lūdzam ar mums sazināties, izmantojot šīs Politikas 8.daļā sniegto kontaktinformāciju.

1. Personas datu kategorijas

Zemāk ir norādīti Personas dati, kurus mēs varam apstrādāt (apstrāde ietver vākšanu, glabāšanu vai citādu lietojumu).

I. Pacienta dati

  • pacienta vārds, uzvārds un (vai) iniciāļi;
  • dzimšanas datums / vecuma grupa, dzimums, svars, augums;
  • informācija par veselību, rasi vai etnisko izcelsmi un dzimumdzīvi;
  • veselības vēsture un stāvoklis, piemēram, šāda informācija:
    • informācija par “Bayer” veselības produktu, kurš, kā tiek pieļauts, izraisa nevēlamu blakusparādību, ieskaitot jūsu lietojamo vai jums izrakstīto devu, iemeslu, kura dēļ jūs lietojat vai jums tika izrakstīts “Bayer” veselības produkts, un jebkādas vēlākas jūsu parastās devas režīma izmaiņas;
    • informācija par citām zālēm vai līdzekļiem, kurus lietojāt vai lietojat vai izmantojāt tajā laikā, kad izpaudās nevēlamā blakusparādība, ieskaitot jūsu lietojamo vai jums izrakstīto devu, zāļu lietošanas laiku, iemeslu, kura dēļ jūs lietojat šīs zāles, un jebkādas vēlākas jūsu ierastās devas režīma izmaiņas;
    • informācija par jums konstatētajām nevēlamajām blakusparādībām, jums noteikto ārstēšanu šīs parādības dēļ un jebkādām iespējamām nevēlamās blakusparādības izraisītām ilgstošām sekām jūsu veselībai; citi veselības dati, kurus ziņotājs uzskata par svarīgiem, ieskaitot tādus dokumentus kā laboratorisko izmeklējumu atskaites, datus par lietotajām zālēm un pacienta veselības vēstures datus.

II. Ziņotāja dati:

  • vārds, uzvārds;
  • kontaktinformācija (tā var būt jūsu adrese, e-pasta adrese, tālruņa numurs vai faksa numurs);
  • profesija (šī informācija var būt par pamatu tam, kādi jautājumi par nevēlamo parādību jums tiks uzdoti, ņemot vērā jūsu medicīnisko zināšanu līmeni); un
  • saikne ar subjektu, par kuru tiek sniegts ziņojums.

2. Datu apstrādes nolūks (turpmāk – FU nolūki)

Īstenojot savas farmakoloģiskās uzraudzības saistības, mēs varam apstrādāt Personas datus šādā nolūkā:

  • lai izmeklētu nevēlamo blakusparādību;
  • lai mums būtu iespēja sazināties ar jums par papildu informāciju par nevēlamo blakusparādību, par kuru ziņojāt;
  • lai salīdzinātu informāciju par nevēlamo blakusparādību ar “Bayer” rīcībā esošo informāciju par citām nevēlamām blakusparādībām, lai varētu izanalizēt izstrādājumu partijas, “Bayer” veselības produkta vai kopumā aktīvās vielas drošību;
  • lai sniegtu obligātās atskaites nacionālajām un (vai) reģionālajām kompetentajām regulēšanas iestādēm, lai tās varētu izanalizēt izstrādājumu partijas, “Bayer” veselības produkta vai kopumā aktīvās vielas drošību.

3. Personas datu nodošana

Īstenojot savas FV saistības, mēs varam nodot un (vai) izpaust Personas datus:

  • kompetentajām regulēšanas iestādēm par iespējamo nevēlamo blakusparādību normatīvo aktu prasību izpildei;
  • trešajām pusēm, kuras ir “Bayer” grupas uzņēmumu pakalpojumu sniedzēji un jūsu Personas datu apstrādātāji; šie pakalpojumu sniedzēji var būt drošības datu bāzu nodrošinātāji, zvanu centra operatori, bet gadījumos, kad izpaužat datus par iespējamo nevēlamo parādību mūsu tirgus pētījumu pakalpojumu sniedzējiem, konkrēts tirgus izpētes pakalpojumu sniedzējs. Norādām, ka mūsu pakalpojumu sniedzēji, kuriem “Bayer” grupas uzņēmumi nodod Personas datus un kuri sniedz pakalpojumus vai veic noteiktas funkcijas mūsu vārdā, ir ieviesuši pienācīgus datu aizsardzības pasākumus;

 

Papildus, nododot jūsu Personas datus zemāk norādītajiem saņēmējiem FV funkcijas īstenošanai, mēs veiksim visus saprātīgi nepieciešamus pasākumus jūsu Personas datu pseidonimizēšanai. Tomēr, lūdzam ņemt vērā, ka noteiktu apstākļu kombinācija, kas ir nepieciešama FV funkcijas īstenošanai (piemēram, informācijas kombinācija par jūsu dzimumu, veselības stāvokli un dzīvesvietas reģionu) var ļaut jūs identificēt:

  • “Bayer” uzņēmumu grupas iekšienē, lai izanalizētu un izskatītu nevēlamo blakusparādību, par kuru mums ir ziņots;
  • citiem farmācijas uzņēmumiem, kas ir mūsu kopīgā mārketinga un izplatīšanas partneri vai citi “Bayer” uzņēmumu grupas licences partneri, kad “Bayer” veselības produktu farmakoloģiskās uzraudzības saistību īstenošanai ir nepieciešama apmaiņa ar drošības informāciju. Norādām, ka minētie mūsu biznesa partneri, kuriem “Bayer” grupas uzņēmumi nodod Personas datus un kuri sniedz pakalpojumus vai veic noteiktas funkcijas mūsu vārdā, ir ieviesuši pienācīgus datu aizsardzības pasākumus;
  • darbību pārņēmušai trešajai pusei konkrēta “Bayer” veselības produkta, saistīta projekta vai terapijas jomas pārdošanas, nodošanas vai pārņemšanas gadījumā; šādā gadījumā mēs pieprasām, lai pircējs vai pārņēmējs šos Personas datus apstrādā saskaņā ar piemērojamo datu aizsardzības likumu prasībām;
  • publicējot informāciju par nevēlamām blakusparādībām (piemēram, individuālu gadījumu pētījumus un apkopojumus); šādos gadījumos mēs izņemsim jūs identificējošus datus no jebkādas publicējamās informācijas, lai jūsu identitāte netiktu izpausta.

I. Trešās valstis

Mūsu farmakoloģiskās uzraudzības datu bāzu serveri atrodas “Bayer” mītnē Vācijā. Tomēr mums var nākties nodot jūsu Personas datus citiem “Bayer” grupas uzņēmumiem vai biznesa partneriem, trešajām pusēm un regulējošajām iestādēm. Daži no tiem var atrasties valstī, kas ir ārpus Eiropas Ekonomikas Zonas (turpmāk – EEZ) robežām, kur saskaņā ar Eiropas Komisijas lēmumu netiek nodrošināts pienācīgs datu aizsardzības līmeni (turpmāk – Trešā valsts).  


Visos gadījumos, kad FV nolūkos mums ir jānodod jūsu Personas dati Trešajā valstī esošam biznesa partnerim, trešajai pusei, mēs piemērojam datu aizsardzības standarta noteikumus, kurus Eiropas Komisija ir apstiprinājusi kā pienācīgus drošības pasākumus (atbilstoši VDAR 46. panta 2. punktam). Lai ar tiem iepazītos, sazinieties ar mūsu darbinieku, kas ir atbildīgs par datu aizsardzību, viņa kontaktinformācija sniegta zemāk.

4. Jūsu Personas datu aizsardzība

Mēs esam ieviesuši pienācīgus modernākos tehniskos un organizatoriskos pasākumus, lai aizsargātu Personas datus, kurus apstrādājam FV nolūkiem, ieskaitot drošības pasākumus un procedūras, ar kurām tiek nodrošināts, ka piekļuve Personas datiem  ir tikai tiem darbiniekiem, kuriem tas ir nepieciešams viņu darba pienākumu pildīšanai.


Mēs esam ieviesuši fiziskos un elektroniskos pasākumus, kā arī procedūras, lai pasargātu Personas datus no netīšas pazaudēšanas, iznīcināšanas vai sabojāšanas, kā arī no nesankcionētas piekļuves Personas datiem, nelikumīgas to izmantošanas un izpaušanas.

Kad tas ir iespējams, apstrādājot Personas datus mēs tos šifrējam/pseidonimizējam.

5. Uzglabāšanas laiks

Mēs izmantosim un uzglabāsim jūsu Personas datus, ievērojot obligātās tiesiskās prasības, kas attiecas uz informācijas, saistītas ar farmakoloģisko uzraudzību, glabāšanu un atskaišu sniegšanu. Šīs obligātās prasības mums uzliek par pienākumu arhivēt FV informāciju, kura var saturēt Personas datus, ne mazāk kā visu produkta dzīves cikla laiku un vēl aptuveni desmit gadus pēc attiecīgā zāļu preparāta vai medicīniskās ierīces izņemšanas no tirgus, lai nodrošinātu pilnvērtīgu FV funkcijas īstenošanu (tostarp nepieciešamas izmeklēšanas) un mūsu intereses aizsardzību, nodrošinot apliecinājumus mūsu pienākumu izpildei.

6. Jūsu Personas datu apstrādes tiesiskais pamats

“Bayer” apstrādā ar farmakoloģisko uzraudzību saistītos Personas datus, ieskaitot īpašo kategoriju personas datus, atbilstoši VDAR prasībām:

  • lai izpildītu juridiskās saistības, kas paredzētas piemērojamajos farmakoloģisko uzraudzību reglamentējošajos likumos un tiesību aktos (VDAR 6. pants), un
  • lai īstenotu mūsu leģitīmās intereses sasniegt FV mērķus, nodrošinātu mūsu darbību atbilstību normatīvo aktu prasībām, aizsargāt mūsu juridiskus un finanšu intereses, kā arī nodrošināt mūsu uzņēmumu darbības turpināšanu (VDAR 6. pants));
  • Uz farmakoloģisko uzraudzību reglamentējošo ES un dalībvalsts tiesību aktu prasību pamata attiecībā uz sabiedriskās interesēm sabiedrības veselības aprūpes un zāļu preparātu vai medicīnas ierīču drošības jomās, kā arī būtisko sabiedrības interešu pamata (VDAR 9. pants).

7. Informācija par jūsu tiesībām

Jums ir tiesības:

  • iepazīties ar “Bayer” apstrādājamajiem jūsu Personas datiem;
  • pieprasīt labot nepareizus vai nepilnīgus jūsu Personas datus. Šādas prasības izskatīšanas laikā jums ir tiesības pieprasīt, lai tiktu ierobežota jūsu Personas datu apstrāde;
  • ierobežot Personas datu apstrādi;
  • pieprasīt nodot jūsu Personas datus jums vai citai personai ierastā savstarpēji lietojamā formātā, ievērojot VDAR noteiktos ierobežojumus;
  • iesniegt sūdzību datu aizsardzības iestādei;
  • iebilst pret jūsu Personas datu apstrādi, ja šāda apstrāde tiek pamatota tikai ar “Bayer” leģitīmo interešu īstenošanu;
  • pieprasīt dzēst jūsu Personas datus, ja tie vairs nav nepieciešami to mērķu sasniegšanai, kuriem tie tika apstrādāti, vai arī nav nekāda cita tiesiskā pamatojuma to turpmākai apstrādei.

 

Norādām, ka šīs tiesības var tikt ierobežotas, ja tas nepieciešams farmakoloģiskās uzraudzības saistību izpildei. Jūsu tiesības tiek ierobežotas gadījumos, ja pastāv likumīgs pamats jūsu Personas datu apstrādei; piemēram, mēs nevaram dzēst informāciju, kas tika savākta pēc ziņojuma saņemšanas par nevēlamu parādību, izņemot gadījumus, kad informācija ir neprecīza. Mēs varam pieprasīt sniegt pienācīgu identitātes apliecinājumu, pirms izpildām ar jūsu Personas datiem saistīto pieprasījumu.

8. Kontaktinformācija

Ja jums ir jautājumi par farmakoloģiskās uzraudzības datu privātumu vai kopumā par datu aizsardzību, lūdzam rakstīt uz e-pastu datuaizsardzība@bayer.com  vai sazināties ar mūsu iecelto personu, kas ir atbildīga par datu aizsardzību, adrese:

 

Par datu aizsardzību atbildīgā persona
SIA "Bayer"
Rīga, Skanstes iela 50, LV-1013, Latvija

Papildu informāciju, kā arī vispārīgu informāciju par “Bayer” datu drošību varat atrast šeit https://www.bayer.lv/privatas-informacijas-neaizskaramiba.php  

9. Informācija veselības aprūpes speciālistiem

Gadījumos, kad “Bayer” nav pacienta kontaktinformācijas un tādēļ nav iespējams ar viņu sazināties, lai informētu par viņa personas datu apstrādi, lūdzam veselības aprūpes speciālistam sniegt šim pacientam augstāk norādīto informāciju par viņa personas datu apstrādi.

10. Ja sazinājāties ar mums par medicīnisko informāciju

“Bayer” informē, ka apstrādā Jūsu sniegtos personas datus. Bez augstāk norādītajiem paziņojumiem par iespējamajām nevēlamām parādībām apstrādājam arī Jūsu personas datus, piem., vārdu un uzvārdu, tālruņa numuru, e-pasta adresi, amata nosaukumu, ja to norādāt, lai varētu atbildēt uz Jūsu pieprasījumiem vai jautājumiem. Noteiktos gadījumos mēs apstrādājam Jūsu personas datus, piem., vārdu, amata nosaukumu, lai varētu sazināties vai uzturēt esošu komunikāciju ar jums. Jūsu personas datu apstrādes likumīgais pamats ir mūsu leģitīmās intereses atbildēt uz jūsu jautājumiem par mūsu produktiem un pamatot sniegtās atbildes. Mēs apstrādāsim jūsu personas datus, kamēr tas ir nepieciešams komunikācijas īstenošanai, kā arī atbilstošo darbību veikšanai pēc saziņas ar jums. Papildu informācija, kas attiecas uz jūsu personas datu apstrādi, ir pieejama šajā privātumā politikā.

Pēdējais atjauninājums: 2019.gada 20.martā.